ZEISS Medical Industry Solutions

Qualitätssicherung für höchste medizinische Anforderungen.

ZEISS Insights | Medizintechnik-Tage 2022
24. bis 25. Mai 2022 in Oberkochen

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Messtechnische Lösungen für medizinische Komponenten

Viele medizinische Produkte haben einen direkten Einfluss auf die Lebensqualität der Menschen. Aus diesem Grund gelten in der medizintechnischen Branche hohe Anforderungen und gesetzliche Regularien. Die Unternehmen der Medizintechnik sind somit auf zuverlässige Qualitätssicherungssysteme angewiesen.

ZEISS kennt die Vorschriften, ihre Anforderungen und die Herausforderungen, denen sich Hersteller und ihre Qualitätsabteilungen stellen müssen. Unser vernetztes Portfolio bietet maßgeschneiderte Hard- und Softwarelösungen an, die Industriestandards unterstützen und innerhalb eines kohärenten Systems arbeiten. Wir geben damit den Herstellern die benötigte Sicherheit und unterstützen sie gleichzeitig dabei, die gewünschte Produktivität zu erreichen.

Meistern Sie alle Hürden Mit dem vernetzten Portfolio von ZEISS

Qualitätsnachweis

Einhaltung der Richtlinien FDA, MDR etc.

Richtlinie zur Datenverarbeitung FDA 21 CFR Part 11

Qualitätsmanagement-Richtlinie ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820

Qualitätssicherungssoftware, welche die Leistungsfähigkeit und Konformität für die Aufzeichnung nachweist

ZEISS bietet ein umfassendes und vernetztes Portfolio an Hardware-Lösungen, das taktile und optische Koordinatenmessgeräte (KMGs), 3D-Scanner, Mikroskope sowie CT- und Röntgenlösungen umfasst. Unsere Kunden profitieren von höchster Auflösung, Genauigkeit, Messgeschwindigkeit und leistungsstarken Automatisierungsfunktionen.

Die ZEISS Software Solutions beinhalten: 

  • Erfüllung der Anforderungen von DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 11
  • Sichere Benutzerverwaltung
  • Integration der Prüfpfad- und Freigabeverwaltung
  • Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Herstellerprüfbescheinigungen
  • Kontinuierliche Validierung
  • Versionierung von Dokumenten und Schutz vor Änderungen
  • Detaillierte Autorisierungskonzepte einschließlich elektronischer Signaturen
  • Wiederherstellung im Katastrophenfall
  • Unternehmensweite Online-Leistungsindikatoren und Schlüsselindikatoren

Qualitätslösungen für verschiedene Arten von Medizinprodukten

Die Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten sind hoch. Unterschiedliche Anwendungszwecke und Herstellungsprozesse erfordern unterschiedliche Prüfschritte und -methoden. Erfahren Sie mehr über die Quality Gates der verschiedenen medizinischen Segmente:

Orthopädie

Entdecken Sie die Quality Gates und Lösungen für den Produktionsprozess von medizinischen Implantaten.

Medizinische Kunststoffe

Erfahren Sie mehr über die Qualitätssicherung in der Werkzeugherstellung und beim Präzisionsspritzguss von medizinischen Kunststoffprodukten.

Erhalten Sie weitere Einblicke in die Qualitätssicherung medizinischer Komponenten

#measuringhero Vlog

Ihr globaler Partner

Gemeinsam mit ZEISS die Qualitätssicherung in der Medizintechnik gestalten

ZEISS Experten arbeiten praxisnah mit Ihrem Team zusammen, um Sie in allen Fragen der Qualitätssicherung medizinischer Produkte zu unterstützen. Wir zeigen Ihnen, welche Technologien am effektivsten sind. ZEISS Experten sind einzigartig positioniert, um Ihr Team bei der Herstellung von Medizinprodukten zu unterstützen. Sie werden Ihnen dabei helfen, die richtige Kombination von Technologien und Messgeräten zu finden, die einzigartig auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.

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Analysieren.

Ermittlung der spezifischen Qualitätsanforderungen und daraus resultierende Bedürfnisse.

Individualisierung.

Das ZEISS Team entwickelt eine passgenaue Lösung.

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In der Medizintechnik werden besonders hohe Anforderungen an die Qualität gestellt. Erfahren Sie, wie ZEISS Qualitätssicherungsprozesse in der Medizintechnik sichert.

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