Messtechnische Lösungen für medizinische Komponenten
Viele medizinische Produkte haben einen direkten Einfluss auf die Lebensqualität der Menschen. Aus diesem Grund gelten in der medizintechnischen Branche hohe Anforderungen und gesetzliche Regularien. Die Unternehmen der Medizintechnik sind somit auf zuverlässige Qualitätssicherungssysteme angewiesen.
ZEISS kennt die Vorschriften, ihre Anforderungen und die Herausforderungen, denen sich Hersteller und ihre Qualitätsabteilungen stellen müssen. Unser vernetztes Portfolio bietet maßgeschneiderte Hard- und Softwarelösungen an, die Industriestandards unterstützen und innerhalb eines kohärenten Systems arbeiten. Wir geben damit den Herstellern die benötigte Sicherheit und unterstützen sie gleichzeitig dabei, die gewünschte Produktivität zu erreichen.
Meistern Sie alle Hürden Mit dem vernetzten Portfolio von ZEISS
Qualitätsnachweis
Einhaltung der Richtlinien FDA, MDR etc.
Richtlinie zur Datenverarbeitung FDA 21 CFR Part 11
Qualitätsmanagement-Richtlinie ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820

ZEISS bietet ein umfassendes und vernetztes Portfolio an Hardware-Lösungen, das taktile und optische Koordinatenmessgeräte (KMGs), 3D-Scanner, Mikroskope sowie CT- und Röntgenlösungen umfasst. Unsere Kunden profitieren von höchster Auflösung, Genauigkeit, Messgeschwindigkeit und leistungsstarken Automatisierungsfunktionen.
Die ZEISS Software Solutions beinhalten:
- Erfüllung der Anforderungen von DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 11
- Sichere Benutzerverwaltung
- Integration der Prüfpfad- und Freigabeverwaltung
- Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Herstellerprüfbescheinigungen
- Kontinuierliche Validierung
- Versionierung von Dokumenten und Schutz vor Änderungen
- Detaillierte Autorisierungskonzepte einschließlich elektronischer Signaturen
- Wiederherstellung im Katastrophenfall
- Unternehmensweite Online-Leistungsindikatoren und Schlüsselindikatoren
Metallbearbeitungsverfahren
Orthopädische Implantate müssen unter den anspruchsvollen physiologischen Voraussetzungen des menschlichen Körpers fehlerfrei funktionieren. Daher ist es eine grundlegende Anforderung an die Hersteller, ein tiefes Verständnis für orthopädischen Materialien - metallische Legierungen, Keramik und Polymere - und der daraus resultierenden organischen Reaktion zu entwickeln. Einer der wichtigsten Schritte im Metallbearbeitungsprozess ist die Bewertung der Rohstoffeigenschaften, um die Leistungsfähigkeit des Produkts sicherzustellen. Weitere wichtige Herausforderungen sind die geometrische Dimensionierung, die technische Sauberkeit während des Herstellungsprozesses und Effizienzsteigerungen durch die Minimierung von Ausschuss.
Kunststoffverarbeitungsverfahren
Aufgrund des Herstellungsverfahrens können Kunststoffimplantate sehr effizient als Großserien, aber auch einzeln hergestellt werden. Manchmal handelt es sich dabei um Einzelteile, die speziell für den Patienten hergestellt wurden. Denn der große Vorteil von Kunststoffen in der Medizin liegt darin, dass sie vielfältig formbar sind und sich daher gut an die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten anpassen lassen. Insbesondere ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) hat aufgrund seiner hohen Abriebfestigkeit, hohen Zähigkeit und großen biochemischen Widerstandsfähigkeit große Erfolge bei medizinischen Implantaten erzielt. Die präzise Herstellung der teilweise sehr kleinen Teile mit komplexen Geometrien ist heute dank hochmoderner Maschinen und Anlagen technologisch möglich.
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Gemeinsam mit ZEISS die Qualitätssicherung in der Medizintechnik gestaltenZEISS Experten arbeiten praxisnah mit Ihrem Team zusammen, um Sie in allen Fragen der Qualitätssicherung medizinischer Produkte zu unterstützen. Wir zeigen Ihnen, welche Technologien am effektivsten sind. ZEISS Experten sind einzigartig positioniert, um Ihr Team bei der Herstellung von Medizinprodukten zu unterstützen. Sie werden Ihnen dabei helfen, die richtige Kombination von Technologien und Messgeräten zu finden, die einzigartig auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
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Ermittlung der spezifischen Qualitätsanforderungen und daraus resultierende Bedürfnisse.

Individualisierung.
Das ZEISS Team entwickelt eine passgenaue Lösung.
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