ZEISS Medical Industry Solutions

Qualitätssicherung für höchste medizinische Anforderungen.

ZEISS Insights: Technical Papers

Messtechnische Lösungen für medizinische Komponenten

Viele medizinische Produkte haben einen direkten Einfluss auf die Lebensqualität der Menschen. Aus diesem Grund gelten in der medizintechnischen Branche hohe Anforderungen und gesetzliche Regularien. Die Unternehmen der Medizintechnik sind somit auf zuverlässige Qualitätssicherungssysteme angewiesen.

ZEISS kennt die Vorschriften, ihre Anforderungen und die Herausforderungen, denen sich Hersteller und ihre Qualitätsabteilungen stellen müssen. Unser vernetztes Portfolio bietet maßgeschneiderte Hard- und Softwarelösungen an, die Industriestandards unterstützen und innerhalb eines kohärenten Systems arbeiten. Wir geben damit den Herstellern die benötigte Sicherheit und unterstützen sie gleichzeitig dabei, die gewünschte Produktivität zu erreichen.

Meistern Sie alle Hürden Mit dem vernetzten Portfolio von ZEISS

Qualitätsnachweis

Einhaltung der Richtlinien FDA, MDR etc.

Richtlinie zur Datenverarbeitung FDA 21 CFR Part 11

Qualitätsmanagement-Richtlinie ISO 13485:2016, FDA 21 CFR Part 820

Qualitätssicherungssoftware, welche die Leistungsfähigkeit und Konformität für die Aufzeichnung nachweist

ZEISS bietet ein umfassendes und vernetztes Portfolio an Hardware-Lösungen, das taktile und optische Koordinatenmessgeräte (KMGs), 3D-Scanner, Mikroskope sowie CT- und Röntgenlösungen umfasst. Unsere Kunden profitieren von höchster Auflösung, Genauigkeit, Messgeschwindigkeit und leistungsstarken Automatisierungsfunktionen.

Die ZEISS Software Solutions beinhalten:

Erfüllung der Anforderungen von DIN EN ISO 13485 und FDA 21 CFR Teil 11
Sichere Benutzerverwaltung
Integration der Prüfpfad- und Freigabeverwaltung
Automatisierte Erstellung von Zertifikaten und Herstellerprüfbescheinigungen
Kontinuierliche Validierung
Versionierung von Dokumenten und Schutz vor Änderungen
Detaillierte Autorisierungskonzepte einschließlich elektronischer Signaturen
Wiederherstellung im Katastrophenfall
Unternehmensweite Online-Leistungsindikatoren und Schlüsselindikatoren

Qualitätslösungen für alle Arten von Implantaten

Verschiedene Implantate, gleiche Herstellungsverfahren

Obwohl es viele verschiedene Implantate und Fixierungskonzepte gibt, sind sich die Herstellungsverfahren der einzelnen Komponenten sehr ähnlich. Aufgrund ihrer Materialeigenschaften lassen sich orthopädische Implantate nach ihren Herstellungsverfahren klassifizieren. In den einzelnen Produktionsschritten bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Qualitätslösungen an, was zu einer Produktivitätssteigerung Ihres gesamten Herstellungsprozesses führt.

Dental-Implantate

Aufgrund der Form von Zahnimplantaten ist die Gewindemessung der gesamten Bauteiloberfläche äußerst anspruchsvoll.

Dentalimplantate werden innerhalb eines Metallbearbeitungsprozesses hergestellt.

Bild eines Zahnimplantats im Kiefer. Herausforderung; Metallbearbeitung von kleinen Komponenten mit engen Toleranzen

Schulter-Implantate

Ein Schulterimplantat besteht aus einer Schultergelenkpfanne (Glenoidersatz), peripheren Schrauben und einem Oberarmknochenschaft. Die Messung des Freiformprofils des schmalen Schaftes ist die größte messtechnische Herausforderung dieser Implantat-Art.

Während das Pfannenimplantat aus Kunststoff besteht, werden die anderen Komponenten aus Metall hergestellt.

Schulter-Implantat. Herausforderung bei der Vermessung; Metall, Kunststoff Große Varianz in der Komponentengröße

Wirbelsäulen-Implantate

Bei Wirbelsäulenimplantaten werden die Bandscheiben durch Wirbelsäulenstäbe und monoaxiale Pedikelschrauben fixiert. Die vollständige Inspektion von Stäben ohne feste Bezugspunkte ist die größte Schwierigkeit bei der Messung dieser Implantate.

Alle Komponenten der Wirbelsäulenimplantate bestehen aus Metall.

Herausforderung Wirbelsäulenimplantat; Metall - sowohl Stäbe als auch Schrauben erfordern höchste Genauigkeit bei der Messung ihrer Achse.

Hüft-Implantate

Es ist die geringe Toleranz mehrerer Teile aus verschiedenen Materialien, welche die Messung von Hüftimplantaten zu einer Herausforderung macht. Diese Implantate bestehen aus einer Hüftgelenkpfanne (Acetabulum), einem Polyethyleneinsatz (Pfanneninlay), einem Hüftkopf (Femurkopf) und einem Oberschenkelschaft.

Der Polyethyleneinsatz besteht aus Kunststoff, während die Hüftgelenkpfanne und der Oberschenkelschaft Bestandteile der Metallverarbeitung sind. Der Hüftkopf besteht aus Keramik und Metall.

Hüftimplantat in Hüfte und Oberschenkelknochen. Herausforderung; Metall, Kunststoff und Keramik. Unterschiedliche Materialprozesse, alle mit kleinen Toleranzen

Knie-Implantate

Bei der genauen Vermessung von Knieimplantaten ist darauf zu achten, dass keine Weissabdrücke hinterlassen werden.

Ein Knieimplantat besteht aus Metall- und Kunststoffkomponenten. Sowohl das Femurimplantat als auch die Tibiaschale werden in einem Metallbearbeitungsprozess hergestellt. Der Tibiaeinsatz wird in einem Kunststoff-Fertigungsprozess hergestellt.

Knieimplantat Herausforderung; Metall- und Kunststoffverarbeitung. Notwendigkeit einer Presspassung zwischen Tibiaplatte und Einsatz mit einer ausgerichteten Passung mit dem Femurimplantat

Knochen-Implantate

Knochenschrauben und Knochenplatten werden für Implantate im Bereich Trauma & Extremitäten verwendet. Die größte messtechnische Herausforderung bei Knochenplatten sind mehrachsige Messungen flacher Bohrungen auf einer Freiformfläche.

Knochenimplantate werden aus Metall hergestellt.

Knochenplattenimplantat im Bein. Herausforderung; Metallbearbeitung einer Platte mit konturierender Oberfläche und Verriegelungskeilen in verschiedenen Achsen

Metallbearbeitungsverfahren

Orthopädische Implantate müssen unter den anspruchsvollen physiologischen Voraussetzungen des menschlichen Körpers fehlerfrei funktionieren. Daher ist es eine grundlegende Anforderung an die Hersteller, ein tiefes Verständnis für orthopädischen Materialien - metallische Legierungen, Keramik und Polymere - und der daraus resultierenden organischen Reaktion zu entwickeln. Einer der wichtigsten Schritte im Metallbearbeitungsprozess ist die Bewertung der Rohstoffeigenschaften, um die Leistungsfähigkeit des Produkts sicherzustellen. Weitere wichtige Herausforderungen sind die geometrische Dimensionierung, die technische Sauberkeit während des Herstellungsprozesses und Effizienzsteigerungen durch die Minimierung von Ausschuss.

Vom Rohmaterial zum fertigen Bauteil

Quality Gates und Lösungen

Zylindrischer Metallschaft Eingefärbt, um die Korngröße und die Richtung der Metalldomänen zu zeigen, mit einem Bild von einem Mikroskop oben links auf dem Zylinder.

Metallographie

Analyse des Rohmaterials

Die Herausforderung

Gewährleistung einer konstanten Qualität des Rohmaterials auf Mikro- und Nanoebene (insbesondere in Bezug auf Porosität, Hohlräume, Risse, Klüfte und Korngrößen)

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Bestimmen Sie die Ursache von Fehlern, um die gesamte Reliabilität zu verbessern

Software Solutions

Licht-Mikroskopie-Systeme

Elektronen-Mikroskopie-Systeme

Erstes Schmieden des Hüftschaftes aus Lagermaterial. Hohlräume in blau, um mögliche Defekte im Schmiedeprozess anzuzeigen. Vergrößerte Hohlräume oberhalb des Schaftes.

Qualität der Rohlinge

Inspektion der Ausgangsform

Die Herausforderung

Gewährleistung, dass die Komponenten formrichtig und ohne Risse, Hohlräume, Risse oder kritische Einschlüsse hergestellt werden

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Eine schnelle Inspektion der produzierten Komponenten führt zur frühzeitigen Vermeidung kostenintensiver Ausfälle

Software Solutions

Scanning Solutions

CT- and X-Ray Systems

Geschmiedeter Schaft mit Gratbildung durch den Schmiedeprozess. Es handelt sich um ein Teil, das vom Lieferanten geliefert wurde.

Wareneingangskontrolle

Effiziente Verifizierung gelieferter Bauteile

Die Herausforderung

Prüfung gelieferter Bauteile gemäß der Toleranzen
Schnelle Prüfzyklen zur Reduzierung möglicher Engpässe

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Optimieren Sie Ihre Bearbeitungszeit und sortieren Sie Ausschussteile aus, bevor sie zu Produkten werden
CNC-programmierbare Prüfpläne

Software Solutions

Scanning Solutions

Coordinate Measuring Machines

Schaft weiterverarbeitet. Das Bild oben zeigt eine Mikroskopaufnahme von Ablagerungen auf dem Filter. Von der Reinigung des bearbeiteten Teils.

In-Prozesskontrolle

Kontrolle der Verarbeitungsqualität

Die Herausforderung

Erkennen und klassifizieren Sie Partikelkontaminationen, um die Qualitätsstandards in der medizinischen Industrie zu erfüllen
Inspektionen in den Prozessschritten sind notwendig, um die Verarbeitung zu kontrollieren und unnötigen Ausschuss zu vermeiden

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Kombinieren Sie die Partikelerkennung und -klassifizierung in einem Arbeitsablauf für technische Sauberkeit
Vermeiden Sie die Weiterverarbeitung von Ausschussteilen

Software Solutions

Light Microscopy Systems

Electron Microscopy Systems

Scanning Solutions

Meistens bearbeiteter Schaft. Die Linien beschreiben die Nennlängen. Bild oben, um zu zeigen, wie der Tastereinsatz das Teil berührt, um die genannten Maße zu messen.

Geometrische Dimensionierung

Abschließende Bemaßung

Die Herausforderung

Kritische Faktoren für die Qualitätssicherung sind Durchlaufzeiten und die Zuverlässigkeit von Messergebnissen
Enge Profiltoleranzen auf polierten Oberflächen sind eine Herausforderung für klassische Prüfverfahren

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Erhöhung des praktischen Akzeptanzbereichs durch Verringerung der Messunsicherheit
Reduzierung des Bedienereinflusses und manueller Prüfungen durch automatisierte CNC-Inspektionen

Software Solutions

Scanning Solutions

Coordinate Measuring Machines

Fertiggestellter Hüftschaft. Zeigt hervorgehobene Messmarken. Ein Topographiebild oberhalb des Schaftes zeigt morphologische Merkmale der fertigen Oberfläche.

Oberflächenanalyse

Abschließende visuelle Prüfung

Die Herausforderung

Fertige Produkte müssen geprüft werden, um die richtige Schichtdicke und eine einwandfreie Oberflächenqualität zu gewährleisten
Polieren führt zu spiegelnden Oberflächen, die eine Herausforderung für die optische Inspektion darstellen

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Schnelle kontaktlose Bewertung der Rauheit
Reproduzierbare und schnelle Ergebnisse in der Endkontrolle

Software Solutions

Light Microscopy Systems

Surface Inspection & Characterization

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Erfahren Sie mehr über die Bestimmung von Form, Maß und Lage bei orthopädischen Implantaten am Beispiel der verschiedenen Bauteile eines Knieimplantats in unseren ZEISS Insights: Technical Papers

Femurimplantat
Tibiaeinsatz
Tibiaschale

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Kunststoffverarbeitungsverfahren

Aufgrund des Herstellungsverfahrens können Kunststoffimplantate sehr effizient als Großserien, aber auch einzeln hergestellt werden. Manchmal handelt es sich dabei um Einzelteile, die speziell für den Patienten hergestellt wurden. Denn der große Vorteil von Kunststoffen in der Medizin liegt darin, dass sie vielfältig formbar sind und sich daher gut an die jeweiligen Bedürfnisse des Patienten anpassen lassen. Insbesondere ultrahochmolekulares Polyethylen (UHMWPE) hat aufgrund seiner hohen Abriebfestigkeit, hohen Zähigkeit und großen biochemischen Widerstandsfähigkeit große Erfolge bei medizinischen Implantaten erzielt. Die präzise Herstellung der teilweise sehr kleinen Teile mit komplexen Geometrien ist heute dank hochmoderner Maschinen und Anlagen technologisch möglich.

Vom Rohmaterial zum fertigen Bauteil

Quality Gates und Lösungen

Geometrische Ausgangsmaße des Materials und der Form.

Wareneingangskontrolle

Effiziente Überprüfung von Beständen

Die Herausforderung

Prüfung gelieferter Bauteile gemäß der Toleranzen
Schnelle Prüfzyklen zur Reduzierung möglicher Engpässe

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Optimieren Sie Ihre Bearbeitungszeit und sortieren Sie Ausschussteile aus, bevor sie zu Produkten werden
CNC-programmierbare Prüfpläne

Software Solutions

Scanning Solutions

Coordinate Measuring Machines

Bearbeitetes Kunststoffteil mit hervorgehobenen Abmessungen. Das Bild oben zeigt Hohlräume auf der Innenseite des Teils.

Geometrische Dimensionierung

Abschließende Bemaßung

Die Herausforderung

Kritische Faktoren für die Qualitätssicherung sind Durchlaufzeiten und die Zuverlässigkeit von Messergebnissen
Enge Profiltoleranzen auf polierten Oberflächen sind eine Herausforderung für klassische Prüfverfahren

Ihr Mehrwert mit ZEISS

Erhöhung des praktischen Akzeptanzbereichs durch Verringerung der Messunsicherheit
Reduzierung des Bedienereinflusses und manueller Prüfungen durch automatisierte CNC-Inspektionen

Software Solutions

Scanning Solutions

CT- and X-Ray Systems

Coordinate Measuring Machines

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ZEISS Experten arbeiten praxisnah mit Ihrem Team zusammen, um Sie in allen Fragen der Qualitätssicherung medizinischer Produkte zu unterstützen. Wir zeigen Ihnen, welche Technologien am effektivsten sind. ZEISS Experten sind einzigartig positioniert, um Ihr Team bei der Herstellung von Medizinprodukten zu unterstützen. Sie werden Ihnen dabei helfen, die richtige Kombination von Technologien und Messgeräten zu finden, die einzigartig auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.