GxP Modul in ZEISS ZEN core

Ihre Lösung für nachvollziehbare Mikroskopie-Workflows

Mikroskopie sicher und im Einklang mit Regulierungsvorschriften gestalten

Mit dem GxP-Modul der Imaging-Software ZEN core machen Sie Ihre Workflows entlang einer integrierten Hard- und Software-Lösung nachvollziehbar und entsprechen damit den Anforderungen regulierter Branchen.

Das Modul bietet Funktionen für:

Qualitätsmanager, die reproduzierbare Resultate und sichere Prozesse gewährleisten wollen,
Ingenieure, die Mikroskopie-Prozesse validieren müssen,
Labormanager, die ihre Mikroskopie-Prozesse dokumentieren müssen,
IT-Manager mit einem Bedarf an Backup- und Wiederherstellungs- sowie Archivierungs- und Datenbank-Funktionen
Pharma-Unternehmen, die Regulierungsanforderungen wie z.B. FDA 21 CFR Part 11 gerecht werden wollen.

Highlights

Prüfprotokoll (Audit Trail)

Im Audit Trail gespeicherte Nutzer-Interaktionen

Im Prüfprotokoll werden – basierend auf einem Risikomanagement-Ansatz – sämtliche Interaktionen aufgezeichnet. Damit sind Reproduzierbarkeit und Nachvollziehbarkeit aller für das Endresultat relevanten Aktionen sichergestellt. Das Prüfprotokoll ist mit Prüfsummen gesichert und damit gegen Änderungen geschützt. Folgende Aktivitäten werden unter anderem aufgezeichnet:

Systemstart und Herunterfahren
An- und Abmelden von Benutzern
Parameter-Änderungen während eines Arbeitsablaufes
Ablegen von Resultaten im Archiv
Änderungen im Archiv
Fehlermeldungen
Änderungen in der Benutzerverwaltung

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Verwaltung von Nutzerrechten und -Rollen

Nutzermanagement, kombiniert mit Job-Mode-Funktion

Das Benutzermanagement ist eine entscheidende Vorbedingung für eine GxP-Umgebung. Als Labormanager können Sie die Software-Nutzerrechte konfigurieren, um sicherzustellen, dass nur Mitarbeiter mit den erforderlichen Fähigkeiten Zugriff auf die entsprechenden Funktionen erhalten. Mit der Job-Mode-Funktion können Sie außerdem Arbeitsabläufe für wiederkehrende Aufgaben anlegen, wobei Mikroskop-Parameter vordefiniert werden, um reproduzierbare Ergebnisse zu gewährleisten. Die Kombination aus Job Mode und Nutzermanagement erlaubt Ihnen, Aufgaben bestimmten Nutzern oder Nutzergruppen zuzuweisen.

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Freigabeverfahren für Workflows

Verifizierung elektronischer Unterschriften

Arbeitsabläufe können freigegeben werden, indem sie definierte Freigabeverfahren durchlaufen. Einmal freigegebene Workflows sind durch Prüfsummen und elektronische Unterschriften vor nachträglichen Änderungen geschützt.

Prüfsummenschutz von Daten
Sämtliche prozesskritischen Daten wie Workflows, Job-Vorlagen und Analyseergebnisse sind durch Prüfsummen und elektronische Unterschriften vor nachträglichen Änderungen geschützt.

Backup und Wiederherstellung von Daten

Backup- und Wiederherstellungsfunktion

Im Fall eines Hardware-Ausfalls profitieren IT-Manager von Backup- und Wiederherstellungsfunktionen, die dabei helfen, das System möglichst schnell wieder einsatzfähig zu machen.